Xét nghiệm máu phát hiện sớm đa ung thư của công ty Grail trên lộ trình xin được FDA cấp phép

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận nghiên cứu chẩn đoán đa ung thư

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt Grail LLC (Công ty TNHH Grail) tiến hành một nghiên cứu nhằm chẩn đoán và phát hiện sớm các loại ung thư thông qua việc xét nghiệm máu. Đây là một bước tiến quan trọng trong lĩnh vực y tế, mở ra cơ hội giúp người dân phát hiện bệnh kịp thời.

Xét nghiệm Galleri dành cho người tham gia bảo hiểm Medicare

Theo thông tin từ Grail LLC, công ty đã nhận được sự chấp thuận từ FDA để tiến hành đánh giá xét nghiệm phát hiện sớm ung thư đa dạng, mang tên Galleri, dành cho những người tham gia chương trình bảo hiểm Medicare, một chương trình chăm sóc sức khỏe của Chính phủ Hoa Kỳ dành cho người cao tuổi trên 65 tuổi. Dự án này nhằm đánh giá hiệu quả của xét nghiệm Galleri trong việc phát hiện ung thư ở nhóm người cao tuổi, giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho họ.

Nghiên cứu lâm sàng và mục tiêu đánh giá hiệu quả

Cụ thể, FDA đã phê duyệt nghiên cứu của Grail trong khuôn khổ “Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu” (Investigational Device Exemption-IDE). Điều này cho phép thiết bị này được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng để thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của nó trên bệnh nhân. Nghiên cứu sẽ kiểm tra xem liệu xét nghiệm Galleri có khả năng giảm thiểu các trường hợp phát hiện ung thư ở giai đoạn cuối, đặc biệt đối với những bệnh ung thư hiện chưa có phương pháp sàng lọc truyền thống.

Tiềm năng của xét nghiệm Galleri trong việc phát hiện ung thư

Việc nhận được sự chấp thuận từ FDA cho nghiên cứu này là một dấu hiệu cho thấy cơ quan này đã phần nào công nhận khả năng của xét nghiệm Galleri, một loại xét nghiệm có thể phát hiện hơn 50 loại ung thư khác nhau. Mặc dù xét nghiệm này đã được thương mại hóa tại thị trường Hoa Kỳ từ năm 2021 nhưng vẫn chưa được phê duyệt chính thức từ FDA. Tuy nhiên, Grail hy vọng rằng dữ liệu từ nghiên cứu này sẽ hỗ trợ việc xin phê duyệt trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Đánh giá và dữ liệu từ các thử nghiệm trước đó

Tổng quan, Grail LLC sẽ tiến hành đánh giá khả năng của xét nghiệm Galleri trong việc phát hiện ung thư ở giai đoạn sớm, nhằm giảm bớt gánh nặng cho hệ thống y tế. Nghiên cứu này cũng sẽ sử dụng dữ liệu từ hai thử nghiệm trước đó của Grail, là NHS-Galleri và PATHFINDER 2, đã được cấp giấy phép IDE trước đây. Nhờ vào những thông tin này, Grail hy vọng sẽ có những phát hiện quan trọng trong việc phát hiện và điều trị ung thư.