Xét nghiệm máu phát hiện sớm đa ung thư của công ty Grail trên lộ trình xin được FDA cấp phép

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho Grail LLC tiến hành nghiên cứu về việc chẩn đoán và phát hiện sớm đa ung thư thông qua xét nghiệm máu. Xét nghiệm Galleri của Grail nhằm đánh giá hiệu quả trong việc phát hiện ung thư ở nhóm người cao tuổi và giảm gánh nặng trong sử dụng nguồn lực y tế. Xét nghiệm này đã được cung cấp thương mại từ năm 2021 và hiện đang chờ sự phê chuẩn từ FDA.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho Công ty TNHH Grail (Grail LLC) tiến hành nghiên cứu về việc chẩn đoán và phát hiện sớm đa ung thư thông qua xét nghiệm máu.

Theo thông tin từ Grail LLC, công ty này đã nhận được sự chấp thuận từ FDA để tiến hành nghiên cứu về xét nghiệm phát hiện sớm đa ung thư có tên gọi là Galleri đối với những người tham gia bảo hiểm Medicare. Đây là chương trình chăm sóc người già trên 65 tuổi do Chính phủ Hoa Kỳ đảm trách. Grail LLC đang tập trung vào việc đánh giá hiệu quả của xét nghiệm này đối với nhóm người cao tuổi.

Cụ thể, FDA đã phê chuẩn nghiên cứu của Grail trong khuôn khổ “Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu” (Investigational Device Exemption-IDE). Điều này cho phép Grail sử dụng thiết bị trong nghiên cứu lâm sàng để thu thập dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân. Nghiên cứu sẽ đánh giá khả năng của xét nghiệm máu Galleri trong việc giảm số lượng trường hợp chẩn đoán ung thư ở giai đoạn cuối đối với những bệnh ung thư chưa có phương pháp sàng lọc truyền thống.

Sự chấp thuận từ FDA cho nghiên cứu này cho thấy sự công nhận một phần của cơ quan này đối với xét nghiệm máu Galleri, loại xét nghiệm có khả năng phát hiện hơn 50 loại bệnh ung thư. Mặc dù xét nghiệm máu Grail LLC đã được thương mại hóa tại thị trường Hoa Kỳ từ năm 2021, nhưng hiện chưa được FDA phê chuẩn. Grail hy vọng rằng dữ liệu từ nghiên cứu này sẽ giúp xét nghiệm này được FDA phê duyệt trước khi ra thị trường (premarket approval-PMA).

Nói chung, Grail LLC sẽ đánh giá khả năng của xét nghiệm máu Galleri trong việc phát hiện ung thư sớm hơn khi ung thư chưa ở giai đoạn tiến xa, từ đó giúp giảm gánh nặng cho nguồn lực y tế. Nghiên cứu cũng sẽ bao gồm dữ liệu từ 2 thử nghiệm trước đó của Grail, là NHS-Galleri và PATHFINDER 2, cả hai đều đã được FDA phê chuẩn trước đó.

Nguồn thông tin được tham khảo từ: Báo Cần Thơ Online

Nội dung được biên tập bởi: yduoccantho. vn